기사 (23건) 리스트형 웹진형 타일형 1시간 이내 측정 가능한 코로나19 진단시약 추가 승인 1시간 이내 측정 가능한 코로나19 진단시약 추가 승인 [서프라이즈뉴스] 식품의약품안전처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 6개 제품을 추가로 승인했다.이는 질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과로 지난 6월 24일에 승인한 3개 제품을 포함해, 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 됐다.식약처는 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품으로 제품의 성능과 의료 보건행정 | 정명달 기자 | 2020-07-25 09:24 식약처, 의약품 적극행정으로 코로나19 극복 같이 뛴다 식약처, 의약품 적극행정으로 코로나19 극복 같이 뛴다 [서프라이즈뉴스] 식품의약품안전처는 환자 치료기회를 보장하고 제약업계의 부담을 덜어주기 위한 코로나19 위기 극복조치 방안으로서 의약품 분야에서 과감한 적극행정을 추진하고 있다고 밝혔다.국내에 대체약이 없어 수입에만 의존하는 국가필수의약품은 국내 품질검사를 일부 생략하고 해외 제조원의 시험성적서를 인정함으로써 환자들에게 원활히 공급될 수 있도록 지원하고 있다.의약품 허가 신청서류 중 코로나19로 제출하기 어려운 서류에 대해서는 공증 받아 제출해야 하는 원본서류 대신 원본과 동일함을 확인할 수 있는 전자문서를 제출할 수 있다.코로나1 보건행정 | 정명달 기자 | 2020-06-02 21:46 식약처 개발 독성시험법, OECD 개발과제로 채택 식약처 개발 독성시험법, OECD 개발과제로 채택 [서프라이즈뉴스] 식품의약품안전처는 국내 개발 동물대체시험법인 ‘인체피부모델을 이용한 피부자극 시험법’이 경제협력개발기구의 독성시험 가이드라인 개발 프로젝트로 채택되어 가이드라인 등재를 위한 OECD 전문가 자문위원회의 검토를 앞두고 있다고 밝혔다.지난 4월 21일에 열린 OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의에서 각국이 제안한 15건의 시험법에 대한 심의가 이루어졌고 식약처가 제안한 시험법이 신규 개발 프로젝트로 승인됐다.이 시험법은 각질세포를 배양해 인체 피부조직과 유사하게 만든 표피모델로서 화학물질 등의 피부자 보건행정 | 정명달 기자 | 2020-05-22 15:18 이의경 처장, 코로나19 백신 개발 현장 찾아 격려 이의경 처장, 코로나19 백신 개발 현장 찾아 격려 [서프라이즈뉴스] 식품의약품안전처는 이의경 처장이 7일 ‘에스케이바이오사이언스’를 방문해, 백신 연구개발 현장을 눈으로 확인하고 코로나바이러스감염증-19 백신 개발 현장의 목소리를 직접 듣기 위해 간담회를 갖는다고 밝혔다.식약처는 이번 간담회를 통해 코로나19 백신 개발에 필요한 제도적·기술적 지원대책을 마련할 계획이라고 전했다.현재 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 촉진하기 위해 연구개발 단계에서 임상시험·허가심사·제품출시에 이르기까지 모든 단계에 걸쳐 밀착형 지원대책을 추진하고 있다.우선, 효과가 있을 것으로 예상 보건행정 | 정명달 기자 | 2020-05-07 21:31 처음처음이전이전123456다음다음끝끝