국민보건에 중대영향 의료기기 공급중단 보고 의무화
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국민보건에 중대영향 의료기기 공급중단 보고 의무화
  • 김경남 기자
  • 승인 2020.04.13 23:38
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4월 13일자 의료기기법 시행규칙 개정·공포
▲ 식품의약품안전처/서프라이즈뉴스 김경남 기자

[서프라이즈뉴스] 식품의약품안전처는 의료기기 공급 중단시 사전보고를 의무화하는 등 4월 13일 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정했다.

주요 개정내용은 중대영향 의료기기의 공급중단 보고 의무화 품질책임자 자격요건 추가 제조업 등 폐업신고절차 간소화 등이다.

의료기기 제조 및 수입업체는 중대영향 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려는 경우 사유·일정·중단량 등을 식약처장에게 미리 보고하도록 해, 갑작스런 의료기기 생산·수입 중단으로 인해 환자들이 치료를 받을 수 없는 위급한 상황을 미연에 방지하고자 했다.

안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학 전문가 2급 소지자를 추가해, 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 제고했다.

의료기기 제조업 등 폐업신고 시 허가증을 분실한 경우 허가증을 대신해 분실사유서를 제출해도 폐업신고가 가능하도록 했다.

또한, 식약처에 폐업신고 시 부가가치세법상의 폐업·휴업 신고서를 함께 제출할 수 있도록 통합 폐업신고제도를 마련해 민원인이 식약처에만 신고해도 폐업신고가 될 수 있도록 했다.

식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도개선에 지속적으로 노력해 나갈 것이라고 밝혔다.


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